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伦理审查委员会的审查程序

内部评级审查过程

你的研究将需要IRB审查,如果它是一个涉及人类受试者和对齐以下定义数据的收集研究:

  1. 研究指一个系统的调查,包括研究开发,测试和评估,设计,开发或有助于普及知识。” 45 CFR 46 102(d)
  2. “人类主体是指关于他的调查员(无论是专业或学生)进行研究获得生命的个体:(1)通过干预或个人,或(2)识别私人信息的交互数据” 45 CFR 46.102(F)

 

步骤1:应用  - 教职员工和学生谁正计划研究项目涉及人类受试者的负责通过电子邮件的IRB提案形式批准人类受试者的请求为开始的IRB审查过程的研究,德博拉·舍人 dsheren@ndc.edu.

第2步:审核 – 您的建议将被分配到三个评审类别之一:1级 - 豁免审查(没有预见的风险),2级 - 快速审查(最小的风险)和3级 - 全板审核(比最小的风险和受保护的对象更多)。

审查豁免水平

研究活动可能被宣布免除,如果它被认为是低风险和人类受试者的唯一的参与将是在列出的类别 45 CFR 46.101(b)中。简单地说,最中肯的高校类别包括:

  1. 研究建立或共同接受的教育环境中进行的,涉及正常的教育实践。
  2. 研究使用匿名或无风险的测试,调查,访谈,或观察。
  3. 研究涉及收集或现有的数据的研究,如果它是公开可用的,或者如果对象不能被识别。
  4. 研究考察公共利益或服务程序。

最豁免一级的审查由IRB接收后两周内完成。

 

审查加急水平

加急涉及由IRB主席和一个或多个经验丰富的审评审查。研究可能有资格获得快速审查,如果它被认为只涉及最小的风险,不包括故意欺骗,不使用敏感人群或主题,包括适当的知情同意程序。可作为加快审查的研究类别的完整列表中可以找到 45 CFR 46.110。

 

最快速审查由IRB接收后约3个星期内完成。

 

全板综述 

一个完整的委员会审查所需的研究是没有资格获得豁免或快速审查。被判定为比最小的风险更涉及或涉及保护人群,如儿童,囚犯,或残障人士的研究,必须进行全面的委员会审查。研究以下几类需要全IRB审批:

  1. 对于其风险水平是由IRB主席确定的项目比最小的大。
  2. 涉及的科目故意欺骗的项目,从而误导或不实信息将提供给参与者。
  3. 涉及敏感或受保护的人群(如儿童或认知残障人士)项目。
  4. 该项目计划使用是个人侵入,紧张,或可能创伤程序(压力可能是身体,心理,社会,经济或法律)。

个人有意进行,需要一个完整的板审查应预留充足的时间来完成审查程序研究。

 

审查结果 – 有四种可能的结果的回顾:

  1. 批准 - 没有进一步的行动是从调查研究开始之前需要。
  2. 批准了变化 - 调查员可以启动研究后IRB要求更改,并在IRB接受这些修改,并通知调查人员,他或她可以继续。
  3. 修改并重新提交 - 在研究开始之前大量的改变是必需的。其他信息必须提交之前批准的IRB。
  4. 否认 - 所提出的研究不能启动。

继续审查 – 研究通过继续必须每年重新审查的IRB批准。